Préjudices à l’hôpital : Échec ou complication mécanique d’un appareil

Survol et implications

ESC a créé cette Ressource d’amélioration pour les préjudices à l’hôpital, qui compile plusieurs ressources visant à appuyer les efforts d’amélioration de la sécurité des patients.

Un dispositif médical est tout instrument ou composante utilisé pour le traitement, le diagnostic ou la prévention d'une maladie ou d'un état physique anormal. Dans ce contexte, les dispositifs médicaux utilisés pour les animaux ne sont pas inclus. Au Canada, les instruments médicaux sont re

groupés en quatre classes selon leur niveau de risque attendu sur la santé et la sécurité d'une personne. Les instruments médicaux de classe I présentent le risque le plus faible pour les utilisateurs.

Les dispositifs médicaux vont des bandages adhésifs, brosses à dents et cornéennes aux instruments complexes, tels que les appareils à rayons X, les pompes à insuline et les stimulateurs cardiaques. Ils comprennent également les instruments diagnostiques in vitro, comme les tests de dépistage du cancer, les glucomètres et les trousses de test de grossesse. (Santé Canada, 2020).

Voici en quoi un problème lié à un instrument médical peut consister :

• un étiquetage ou un mode d'emploi inadéquat;

• une défaillance de l'instrument ou une détérioration de son efficacité

• une lacune réelle ou potentielle qui pourrait avoir une incidence sur le rendement ou la sécurité du produit

• une détérioration grave de l'état de santé du patient (éventuellement liée à un instrument médical)

• la mort, ou a le potentiel d'entraîner la mort si l'instrument est utilisé à nouveau (Santé Canada, 2020)

La surveillance par le Canada des produits thérapeutiques joue un rôle important dans la sécurité des patients et la santé publique. Les hôpitaux contribuent à rendre les produits encore plus sécuritaires lorsqu'ils déclarent les incidents graves liés aux instruments médicaux afin :

• de favoriser l'utilisation sécuritaire des produits de santé par la population canadienne

• d'aider à déceler les premiers signes de réactions indésirables à un médicament ou d'incidents graves liés aux instruments médicaux (IIM) graves ou rares qui seraient jusque-là passés inaperçus

• d'aider le Canada à prendre des mesures à l'encontre de produits qui pourraient menacer la santé ou la sécurité.

Le terme « incident lié à un instrument médical » fait référence aux défaillances des instruments médicaux qui surviennent dans un hôpital. L'obligation pour les hôpitaux de déclarer les incidents liés aux instruments médicaux est en vigueur depuis le 16 décembre 2019. Selon le Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282), les hôpitaux canadiens sont tenus de déclarer tous les incidents graves liés aux instruments médicaux (IIM). En vertu de la loi, un instrument médical est défini comme un :

• Instrument actif : dispositif médical qui dépend d'une source d'énergie pour son fonctionnement, autre que l'énergie générée par le corps humain ou la gravité. Ne sont pas visés les instruments médicaux qui transmettent au patient, ou qui retirent de celui-ci, de l'énergie ou une substance sans qu'elles soient sensiblement modifiées. 

• Instrument diagnostic actif : instrument actif qui, utilisé seul ou avec un autre instrument médical, est destiné à fournir des renseignements en vue de détecter, de contrôler ou de traiter des troubles physiologiques, des états de santé, des maladies ou des malformations congénitales.

• Instrument thérapeutique actif : instrument actif qui, utilisé seul ou en combinaison avec un autre instrument médical, est destiné à soutenir, modifier, remplacer ou rétablir des fonctions ou des structures biologiques en vue de traiter ou d'atténuer une maladie ou une blessure, ou leurs symptômes. (Règlement sur les instruments médicaux).

Le système de Santé Canada, conçu pour suivre les incidents où des instruments auraient pu causer des préjudices à des patients est tellement freiné par la sous-déclaration que le bilan des effets subis par les Canadiens est inconnu. Des données fédérales jamais publiées auparavant montrent qu'au moins 1 400 Canadiens sont morts depuis 2008 en raison d'incidents mettant en cause des appareils conçus pour les aider. Au cours de ces 10 années, 14 000 autres Canadiens ont été blessés (McLean et Cribb, 2018).

En août 2020 et pour la première fois, l'Institut canadien d'information sur la santé (ICIS) a publié une analyse des 12 interventions de dispositifs médicaux implantables (DMI) les plus fréquentes et à coût élevé effectuées chaque année dans les hôpitaux partout au pays. Les 12 principales interventions DMI incluent (par ordre décroissant de volume) :

• Insertion d'une lentille intraoculaire

• Arthroplastie du genou

• Arthroplastie de la hanche

• Insertion d'une endoprothèse coronaire

• Insertion d'un aérateur transtympanique

• Insertion d'un stimulateur cardiaque

• Insertion d'un DIU

• Fusion et fixation des vertèbres (matériel)

• Insertion d'un treillis transvaginal et procédure TVT

• Insertion d'une prothèse mammaire

• Arthroplastie de l'épaule

• Insertion d'un défibrillateur (CIHI, 2020a).

L'incidence des défaillances d'appareils hospitaliers signalées pour le RSH allait de 3802 au cours de l'exercice 2014-2015 à 4109 au cours de l'exercice 2019-2020 (ICIS, 2020b).

La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) recommande que les établissements de soins de santé nomment un administrateur ou un membre du conseil d'administration ayant la responsabilité globale de la gestion des dispositifs médicaux et que ce volet soit intégral à la gestion du système des dispositifs médicaux. En outre, des agents « Medical Device Safety Officers (MDSO) », et un groupe de gestion des dispositifs médicaux « Medical Devices Management Group » devraient être nommés pour examiner et déclarer les incidents indésirables à la MHRA et à d'autres organismes officiels.

Déclaration des incidents liés aux instruments médicaux

Il est essentiel de déclarer les incidents indésirables ou les échappées belles qui ont le potentiel de causer des effets indésirables et d'affecter la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes et toute déclaration devrait inclure tout problème connu associé à la conception de produits et la documentation. D'autre part, les questions connexes liées à l'utilisation devraient également être déclarées pour qu'un suivi puisse être fait. Il est essentiel de déclarer ces incidents pour s'assurer d'en tirer des enseignements et d'en éviter la récurrence. La déclaration nationale est essentielle pour s'assurer que les tendances soient repérées et que des mesures appropriées soient prises partout au pays en vue d'améliorer l'utilisation sécuritaire et efficace des instruments médicaux, grâce notamment à des messages de sécurité. Les problèmes émergents ne peuvent pas être repérés si les effets indésirables ne sont pas tous déclarés et le risque de récurrence d'événements et de préjudices pour les patients demeure (MRHA, 2021).

Les résultats d'un examen systématique de 30 études suggèrent quatre principaux obstacles à la déclaration des erreurs : la peur de la punition ou de la censure, l'incertitude quant à ce qui doit être déclaré, l'incertitude quant à la façon dont les déclarations d'incident seront utilisées et le manque de temps. Des stratégies possibles pour améliorer la déclaration des incidents comprennent des systèmes de déclaration des erreurs électroniques accessibles, des formations sur quoi et comment déclarer et une rétroaction sur les mesures appliquées en fonction des erreurs signalées (Polisena et al., 2015a).

Les résultats d'une étude du même auteur menée dans deux grands hôpitaux tertiaires canadiens ont révélé que les connaissances et l'expérience du personnel hospitalier, ainsi que les caractéristiques cliniques du patient et le rendement de l'instrument étaient des facteurs importants dans la reconnaissance des incidents. La gravité des incidents, la sensibilisation et la facilité d'utilisation des systèmes et des processus de déclaration, ainsi que la culture organisationnelle, les attitudes et les perceptions personnelles à l'égard des réponses ont contribué à la fréquence de déclaration des incidents liés aux instruments. L'arrêt de l'utilisation d'un instrument ou d'un équipement médical était la solution la plus courante pour prévenir la récurrence d'une erreur similaire. Les stratégies proposées pour l'amélioration reposaient sur l'éducation et la formation, les cultures institutionnelles et professionnelles et l'amélioration des systèmes et processus de déclaration (Polisena et coll., 2015b).

Les problèmes liés aux dispositifs médicaux peuvent émerger chez des milliers de patients plusieurs années après leur utilisation ou leur implantation. Santé Canada est responsable de la surveillance et de la diffusion d'avis, d'alertes ou de rappels concernant des dispositifs et diffuse ces renseignements dans sa base de données des « Avis, mises en garde et retraits » et sa liste de retraits de médicaments et de dispositifs médicaux disponibles sur son site Web (Polisena et al., 2014). La Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses, aussi connue sous le nom de Loi de Vanessa, vise à accroître la sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux au Canada en renforçant la capacité de Santé Canada à recueillir de l'information et d'instaurer des mesures rapides et appropriées lorsqu'un risque grave pour la santé est reconnu. En date du 16 décembre 2019, il est devenu obligatoire pour les hôpitaux de déclarer à Santé Canada les effets indésirables et les incidents graves liés à un instrument médical. (Santé Canada et coll., n. d.).

Facteurs de risque

Une analyse effectuée par la National Patient Safety Agency du Royaume-Uni a révélé les causes principales associées aux incidents liés à un instrument médical : défaillance du dispositif (43,8 % des cas), utilisation inappropriée (29,3 % des cas), manque de formation (12,3 % des cas) et mauvais entretien (1,5 % des cas) (Polisena et al., 2014).

Importance pour les patients et leurs familles

Les incidents liés à un instrument médical sont des problèmes impliquant tout type de produit ou d'équipement médical ayant causé ou ayant pu causer un problème de santé grave. Un incident lié à un instrument médical peut se produire peu de temps après le début du traitement ou beaucoup plus tard. Les préjudices causés par un instrument médical peuvent être pris pour des symptômes d'une maladie (PPSPC et coll., n.d.).

Toute personne qui observe ou qui subit un problème lié à un instrument médical est fortement encouragée à le déclarer. Un patient ou son aidant peut également collaborer avec le fournisseur de soins de santé pour soumettre une déclaration. Les instruments médicaux vont des pansements adhésifs, des brosses à dents et des lentilles cornéennes aux instruments complexes, tels que les appareils à rayons X, les pompes à insuline et les stimulateurs cardiaques. Ils comprennent également les instruments diagnostiques in vitro, comme les tests de dépistage du cancer, les glucomètres et les trousses de test de grossesse. (Santé Canada, 2020).

Voici quelques exemples d'incidents liés à un instrument médical :

• Une pompe à perfusion a cessé de fonctionner et n'a pas sonné d'alarme. On a dû prolonger le séjour du patient à l'hôpital.

• Un défibrillateur utilisé pour traiter un arrêt cardiaque n'a pas fonctionné correctement. Le patient n'a pas été ranimé.

• Une arthroplastie prothétique du genou a échoué à cause de matériaux endommagés.

• Un implant mammaire était soupçonné d'avoir causé un cancer rare.

La sensibilisation des fournisseurs de soins de santé et des conversations tenues avec ceux-ci sont des éléments clés afin de reconnaitre une réaction indésirable grave aux médicaments ou un incident lié à un instrument médical (PPSPC et coll., n.d.).

Récit de patients

Si quelque chose semble anormal, il ne faut pas hésiter à poser des questions

Deux semaines après avoir frôlé la mort, quand Nicholas Bravi est sorti de la douche, les bandelettes adhésives Steri-Strips n'y étaient plus et, sur sa poitrine, la cicatrice d'un rouge enrageant était pleinement visible pour la première fois. (ICSP, 2014).

Exemples de Réussites

Un facteur de succès important qui permettra d'améliorer la sécurité des appareils médicaux est de gagner la confiance des fournisseurs de soins de santé de première ligne et de s'assurer que leurs déclarations d'incidents soient examinées en vue de résoudre les erreurs et prévenir d'autres incidents semblables à l'avenir. Par conséquent, ces personnes doivent être tenues au courant de tout développement pertinent et recevoir une rétroaction rapidement (Polisena, 2014).

HSO – Pratiques exemplaires

Déclaration des événements indésirables en retraitement des dispositifs médicaux (RDM)

Hôpital Charles LeMoyne, Québec. 2011

https://healthstandards.org/fr/pratique-exemplaire/declaration-des-evenements-indesirables-en-retraitement-des-dispositifs-medicaux-rdm/

Ceci est un système d'identification des risques en retraitement des dispositifs médicaux et d'analyse des causes souches. Elle permet de procéder à l'élaboration d'un portrait en lien avec les risques attribuables au processus de retraitement des dispositifs médicaux réutilisables. Cette pratique permet aussi de diffuser l'information en lien avec le retraitement à tout l'établissement, principalement à la gestionnaire de risques ainsi qu'à la direction. Chaque événement indésirable est recueilli soit par les cliniciens qui constatent des erreurs dans leurs plateaux lors de l'utilisation, soit par des recherches informatiques dans le logiciel de traçabilité de l'établissement. Ces événements sont consignés dans une base de données Access et une analyse des causes souches est effectuée afin de procéder à l'élaboration et la mise en place de mesures de prévention de la récurrence (HSO, 2011).

Création d'un groupe de travail interdisciplinaire sur les pompes intelligentes concernant l'utilisation sécuritaire des médicaments pour la prise en charge de l'administration parentérale à l'aide de la technologie des pompes intelligentes

Centre régional de santé Royal Victoria, 2019

https://healthstandards.org/fr/pratique-exemplaire/creation-dun-groupe-de-travail-interdisciplinaire-sur-les-pompes-intelligentes-concernant-lutilisation-securitaire-des-medicaments-pour-la-prise-en-charge-de-ladministration/

Le groupe de travail sur les pompes intelligentes réunit des professionnels de plusieurs disciplines (agents de formation en milieu clinique, pharmaciens de première ligne, directeur de la pratique professionnelle, gérant de pharmacie, représentant de génie biomédical, administrateur de réseau de services des technologies de l'information) qui relèvent du comité pour l'utilisation sécuritaire des médicaments. Ses principaux mandats sont d'examiner les pratiques actuelles des dispositifs de pompes intelligentes dans l'organisation et d'élaborer des recommandations à l'intention du comité pour l'utilisation sécuritaire des médicaments en utilisant les données des pompes intelligentes afin d'améliorer la sécurité et de créer un processus permanent pour les mises à jour de pompes intelligentes et une analyse continue des données. Son mandat est également d'examiner, régulièrement, les ajouts/changements nécessaires pour veiller à l'exécution des mises à jour prévues de la bibliothèque de médicaments, en concordance avec les normes et les recommandations sur l'utilisation sécuritaire des médicaments d'organismes comme ISMP Canada.

Le groupe de travail se réunit chaque mois, et le travail accompli s'est traduit par un taux de conformité de la bibliothèque de médicaments supérieur à 98 % sur plus d'un an et par la quasi-élimination des erreurs de médicaments associées à l'administration i.v. de médicaments en raison de paramètres de remplacement.

Nous pensons que c'est un travail innovant et transformateur parce que, lors d'une réunion avec ICUMedical durant laquelle nous examinions les prochaines étapes du rapport de développement pour la présentation aux directeurs de l'hôpital, ICUMedical (le fabricant des pompes intelligentes Plum 360) a indiqué qu'elle ignorait si une autre institution au Canada disposait d'un groupe de travail efficace, et qui utilise des données actuelles pour des améliorations continues de la qualité. C'est ICUMedical qui a indiqué que nous devrions faire de cette initiative une pratique exemplaire (HSO, 2019).